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四川省实验动物管理暂行办法
来源:       时间:2013-09-22 11:54:58

第一章  总 则

 

第一条 为了加强实验动物管理工作,保证实验动物和动物实验的质量,维护公共卫生安全,适应科学研究和经济社会发展的需要,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法所称实验动物,是指经人工饲养培育,对其携带的微生物及寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第三条 在本省行政区域内从事与实验动物有关的科学研究、生产、应用等活动及其管理与监督,适用本办法。法律、法规另有规定的,从其规定。

第四条 实验动物的管理工作,应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、资源共享,有利于市场规范,有利于促进实验动物的科学研究、生产和应用的原则。

第五条 省人民政府科学技术行政主管部门负责本省行政区域内的实验动物管理工作,组织实施本办法,负责制定实验动物发展规划,以科技项目经费和专项资金支持实验动物科学研究及基础设施建设。具体工作由省科学技术行政主管部门委托省实验动物管理办公室负责。

卫生、食品药品监督、畜牧兽医、林业、环保、质量技术监督、教育、农业等有关部门,应当在各自职责范围内,做好实验动物管理工作。

第六条 全省实行实验动物的质量监督和许可证制度。实验动物及其相关产品的质量监控,执行国家标准;国家尚未制定标准的,执行行业标准;国家、行业均未制定标准的,执行地方标准。从事实验动物工作的单位和个人,应当取得省科学技术行政部门颁发的实验动物生产许可证、使用许可证。

第七条 对在实验动物管理工作中做出突出贡献的单位和个人,由省科学技术行政主管部门给予表彰和奖励。

 

第二章  实验动物生产与应用

 

第八条 从事实验动物的保种、繁育的单位和个人,应当采用国内或国际公认的品种、品系和标准的繁育方法。

实验动物种子应当来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的种源单位。应用从国外引进的实验动物以及将引进的实验动物转作种用动物时,应当遵守国家的相关规定并严格管理。为补充种源、开发实验动物新品种或者科学研究需要捕捉野生动物的,应当按照国家有关法律、法规办理。

鼓励符合国家规定条件的单位申请建立保种或者种源基地,培育实验动物新品种、新品系。

第九条 实验动物的饲育室和实验室应当在不同区域进行,并进行严格隔离。不同等级、品种、品系和不同实验目的的实验动物,应当按照相应的标准,在不同的环境设施中分别管理,实验动物的饲料、笼具、垫料、饮水应当符合国家标准和相关要求。

进行动物实验应当根据实验应用目的,使用相应等级标准要求的实验动物。不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验,不得在同一个试验房间进行。

第十条 运输实验动物应当严格遵守国家有关规定,使用符合实验动物质量标准、等级要求的运输工具和笼器具,保证实验动物的质量及健康要求。不同品种、品系、性别和等级的实验动物,不得在同一笼器具内混合装运。

实验动物的运输工作应当有专人负责。

第十一条 具有实验动物生产许可证的单位和个人,应当按照实验动物生产许可证许可范围,生产供应或者出售合格的实验动物及相关产品。

供应或者出售实验动物及相关产品时,应当出具质量合格证明。

第十二条  使用实验动物及相关产品的单位和个人,应当按照使用许可证许可范围,使用合格的实验动物。

与实验动物有关的科研立项,科技成果的验收、鉴定、评奖,进行检定检验和以实验动物为原料或者载体生产产品的,应当把使用合格实验动物和具备相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。应用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的科学研究、实验、检定、评价的结果无效,相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖,生产的制品不得使用和出售。

第十三条 实验动物的进口与出口管理,按国家有关规定办理。

第十四条 从事实验动物及其相关产品生产和使用的单位和个人,应根据遗传学、微生物学、寄生虫学、营养学和饲育环境等方面的标准和要求,定期对实验动物和环境设施进行质量自检。

各项检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录,记录保存时间不得少于三年。有关单位和个人应当对记录的真实性负责。

 

第三章  从事实验动物工作的单位及人员

 

第十五条 从事实验动物工作的单位,应当根据需要配备科技人员和经过专业培训的饲育人员,应当加强实验动物管理,制定严格的管理制度和科学的操作规程。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度,熟悉、掌握操作规程。

第十六条 从事实验动物工作的单位,应当组织专业技术人员和技术工人参加实验动物相关专业的继续教育,根据专业技术人员的岗位特点和专业水平评定、晋升其专业技术职务,组织技术工人参加技术等级考核。

第十七条 从事实验动物工作的单位,应当采取防护措施,保证从业人员的健康与安全。对直接接触实验动物的工作人员,每年至少组织一次身体检查。对患有传染性疾病,不宜承担所做工作的人员,应当及时调换工作。

第十八条  从事实验动物工作的单位,应当设立实验动物管理机构,负责对实验动物项目管理和伦理审查工作。

第十九条 省科学技术行政主管部门对从事实验动物工作的各类人员,实行资格认可制度。

从事实验动物工作的人员,应当按照国家有关规定经省科学技术行政主管部门考核合格,持证上岗。

 

第四章  管理与监督

 

第二十条  省科学技术行政主管部门负责建立健全监督检查制度,定期对从事实验动物及其相关产品生产与使用的单位和个人进行监督检查,对实验动物及其相关产品的质量组织检测,并向社会公示检查、检测结果。

第二十一条 省科学技术行政主管部门应当对从事实验动物生产和应用的单位和个人建立信用管理制度,并向社会公布实验动物许可单位和个人的信用信息。

鼓励公民向省科学技术行政主管部门举报违法从事实验动物生产和应用的行为。

第二十二条  省实验动物监测机构负责向申请行政许可的单位和个人出具检测报告,配合省科学技术行政主管部门对行政许可实施情况进行监督检查,开展实验动物的质量调查、质量标准研究、科学研究等工作。

省实验动物监测机构进行前款规定的检测不收取检测费用。

省实验动物监测机构及其有关人员对所实施的检验、检测结论承担法律责任。

第二十三条  对实验动物检测结果有异议的单位和个人,可以在收到检测报告之日起十五个工作日内向省实验动物监测机构提出复检。

第二十四条  检测结果不合格的,生产或使用的单位和个人应当查明不合格原因,制定整改方案,按期整改并接受复检;不合格的实验动物或动物实验场所不得继续销售或者使用,并按照相关规定监督销毁或者作必要的技术处理。 

第二十五条  从事实验动物生产、使用的单位和个人应当接受并配合依法进行的监督和检测。 

 

第五章  生物安全与动物福利

第二十六条  从事实验动物生产、使用的单位和个人,应当按照国家生物安全管理的有关规定,建立健全安全管理制度,预防和控制实验室感染,防止可能危及人体健康、公共卫生安全和生态安全的实验动物流失及病原体泄漏。

病原体感染、化学染毒和放射性动物实验,应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求,防范安全事故的发生。

第二十七条  从事实验动物基因工程研究的,应当按照国家有关基因工程安全管理的规定执行。

第二十八条  实验动物患病死亡的,应当及时查明原因,妥善处理,并记录在案。

实验动物患有传染性疾病的,必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物,进行紧急预防接种,对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施,并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位和省科技行政主管部门,采取紧急预防措施,防止疫病蔓延。如系人畜共患疾病,应当对有关人员进行严格的医学观察。如属重大动物疫情,应当按照国家规定立即启动突发重大动物疫情应急预案。

第二十九条 从事实验动物相关工作的单位和个人,应当对实验动物尸体和废弃物进行严格消毒和无害化处理,禁止食用和买卖实验动物尸体及其附属物。

第三十条  从事实验动物生产、使用的单位和个人,应当善待实验动物,遵守动物福利原则,不得戏弄、虐待实验动物。在符合科学原则的前提下,尽量减少动物使用量,减轻被处置动物的痛苦。

鼓励共享实验动物的实验数据和资源,倡导减少、替代使用实验动物和优化动物实验方法。

凡涉及伦理问题和物种安全的实验动物工作,应当严格遵守国家有关规定,并符合国际惯例。

 

第六章  法律责任

 

第三十一条  违反本办法的行为,法律、法规已有规定的,依照其规定追究责任。法律、法规没有规定的,依照本章以下各条相应规定追究责任。

第三十二条 未取得实验动物许可证从事实验动物生产、使用的单位和个人,由省科技行政主管部门责令停止生产、使用。

取得实验动物许可证的单位和个人,但有下列行为之一的,由省科技行政主管部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,可以吊销实验动物许可证:

(一)超过许可证有效期限或超越许可证规定范围从事实验动物生产、使用的;

(二)涂改、出借、出租、转让许可证的;

(三)销售的实验动物无质量合格证或者质量合格证载明内容不实的;

(四)使用的实验动物级别不符合相关规范,或者使用不合格实验动物进行药品、生物制品和其他产品检定或者安全评价的;

(五)不按规定对实验动物尸体进行无害化处理的。

(六)买卖实验动物尸体及其附属物的。 

第三十三条  从事实验动物工作的单位和个人,有下列情形之一的,由省科学技术行政主管部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,暂扣实验动物生产或使用许可证: 

(一)安排未经专业培训合格的人员从事实验动物工作的;

(二)从事实验动物工作未采取防护措施的;

(三)对不同来源、品种、品系和不同实验目的实验动物不分开饲养或者实验动物饲育室和动物实验室不分开设立的;

(四)未使用具备有效合格证书的品种、品系的实验动物和标准的繁育方法的;

(五)未根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和生产环境设施方面的标准定期对实验动物进行质量检测或者委托检测的;

(六)操作过程和监测数据的记录和统计报告不完整、不准确的;

(七)供应、出售实验动物及相关产品时,不出示实验动物生产许可证和提供质量合格证的;

(八)将不同品种、品系、性别和等级的实验动物,在同一笼器具内混合装运的;

(九)实验动物的环境设施、饲料、笼具、垫料、饮水不符合国家标准的; 

(十)在同一间实验室同时进行不同品种、不同等级或者互有干扰的动物实验的;

(十一)在动物实验过程中虐待实验动物,未采取尽量减轻痛苦的方式处置不再使用的动物活体的。

第三十四条 质量检测机构伪造检测数据和检测结论的,由省科技行政主管部门取消其检测资格,对直接责任人员给予行政处分。

第三十五条 实验动物行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

第七章  附 则

 

第三十六条 本办法由四川省科学技术厅会同有关部门共同组织实施,并由四川省科学技术厅负责解释。

第三十七条 四川省科学技术厅可根据本办法制定实施细则。

 

 

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